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La istración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), la homóloga de lo que en Colombia es el Invima, autorizó en los últimos días la comercialización del primer dispositivo de diagnóstico in vitro que analiza la sangre para facilitar el diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer. Esta condición es un trastorno del cerebro que lentamente destruye la memoria y las habilidades de pensamiento y, con el tiempo, la capacidad de realizar hasta las tareas más sencillas. Se estima que solo en Estados Unidos más de 6 millones de personas la sufren, la mayoría de ellos con 65 años de edad o más.
El nombre del nuevo dispositivo es Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio y está indicado, dice la FDA, para la detección temprana de placas amiloides asociadas con la enfermedad de Alzheimer en pacientes adultos mayores de 55 años que presenten signos y síntomas de la enfermedad. “La enfermedad de Alzheimer afecta a demasiadas personas, más que el cáncer de mama y el cáncer de próstata juntos”, afirmó, citado por la FDA, Martin A. Makary, comisionado de la entidad. “Sabiendo que el 10 % de las personas de 65 años o más padecen Alzheimer, y que para 2050 se espera que esa cifra se duplique, tengo la esperanza de que nuevos productos médicos como este ayuden a los pacientes”.
En la mayoría de las personas, los síntomas del Alzheimer aparecen cuando ya son mayores. Una de las señales más claras de esta enfermedad es la acumulación de unas placas que los científicos como amiloides en el cerebro. Aunque estas placas también pueden aparecer en otras enfermedades, su presencia, junto con otros exámenes, ayuda a los médicos a saber si alguien tiene Alzheimer. Estas placas pueden verse en el cerebro usando un examen especial llamado tomografía por emisión de positrones, o PET. Este examen puede detectar los signos del Alzheimer muchos años antes de que empiecen los problemas de memoria u otros síntomas. Sin embargo, no se usa de manera rutinaria porque es un examen caro, toma tiempo y expone al paciente a algo de radiación. Por eso, se reserva para casos donde es muy importante confirmar el diagnóstico.
Ahí entra el nuevo dispositivo. La prueba Lumipulse G mide dos proteínas específicas que están en la sangre: pTau217 y beta-amiloide 1-42. Al comparar los niveles de estas dos proteínas, los médicos pueden tener una idea de si una persona tiene o no placas amiloides en el cerebro. “La autorización de hoy es un paso importante para el diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer, ya que facilita y potencialmente hace más accesible el a pacientes estadounidenses en las etapas iniciales de la enfermedad”, señaló, también citada por la FDA, Michelle Tarver, directora del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica.
Durante la evaluación de la nueva prueba, la FDA analizó los datos de un estudio realizado en varios centros médicos. En ese estudio participaron 499 adultos con problemas de memoria o pensamiento (lo que se llama deterioro cognitivo). A estos pacientes se les tomó una muestra de sangre y también se les hizo una tomografía (PET) o una prueba de líquido cefalorraquídeo (LCR), que son métodos tradicionales para detectar signos del Alzheimer. Más del 91 % de las personas con un resultado positivo en la prueba de sangre también tenían placas amiloides según las pruebas tradicionales. A su vez, el 97 % de quienes salieron negativos también lo fueron en los otros exámenes. Menos del 20 % obtuvo un resultado poco claro.
Esto indica, señala la FDA, que la nueva prueba es bastante confiable para apoyar el diagnóstico de Alzheimer en personas que ya muestran problemas de memoria o pensamiento. Sin embargo, no debe usarse sola para confirmar el diagnóstico, sino como parte de una evaluación más completa del paciente, junto con otros exámenes y la historia clínica. La gran ventaja de esta prueba, reitera el organismo, es que solo requiere una muestra de sangre, a diferencia del análisis de LCR, que necesita una punción lumbar, un procedimiento invasivo. Esto la hace mucho más accesible y cómoda para los pacientes.
No obstante, como toda prueba médica, también tiene sus riesgos. Puede haber falsos positivos, lo que podría llevar a diagnósticos y tratamientos innecesarios, causando angustia o efectos secundarios. También pueden ocurrir falsos negativos, que podrían retrasar el tratamiento o generar la necesidad de más pruebas innecesarias. La FDA aprobó esta prueba a través de un proceso especial llamado notificación 510(k), que se utiliza cuando un nuevo dispositivo es similar a uno ya existente. Además, recibió la designación de “dispositivo innovador”, lo que significa que tiene el potencial de mejorar significativamente el diagnóstico de enfermedades graves como el Alzheimer.
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